Bella soddisfazione per l'I.R.C.C.S. ''Saverio De Bellis'' di Castellana-Grotte: completato il percorso di accreditamento dell'AIFA - l'Agenzia Italiana del Farmaco, infatti, l'ente castellanese - unico in Puglia - potrà condurre studi clinici di Fase 1.
Si tratta di un'ottima notizia per la sanità meridionale, visto che solo poche strutture in Italia possono vantare un simile primato. Si pensi che, a sud di Roma, solo sette strutture sono autorizzate a svolgere attività di ricerca di Fase 1. In particolare, l'accreditamento sarà operativo entro il mese di luglio, solo allora si potrà compiere effettivamente la prima sperimentazione su paziente. Ma che significa, in pratica, ricerca di Fase 1?
Le sperimentazioni cliniche prevedono quattro fasi, al termine di ciascuna, se i risultati ottenuti soddisfano gli obiettivi per i quali la sperimentazione è stata avviata, il farmaco passa a quella successiva. La sperimentazione clinica di Fase 1, a differenza dalle altre, è molto complessa ed è direttamente regolamentata dall'AIFA secondo la normativa n. 809 del 2015 che impone criteri estremamente rigorosi su tutti i momenti che coinvolgano il paziente.
Si tratta della sperimentazione del principio attivo sull’uomo che ha lo scopo di fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del medicinale.
Le sperimentazioni di Fase 1 rappresentano la prima evidenza clinica di studi condotti su esseri umani e, pertanto, la potenziale tossicità correlata.
Si comprende, dunque, che l'attività di Fase 1 necessiti di elevati standard qualitativi, di una specifica formazione di personale medico, infermieristico e di laboratorio, dell'acquisizione di strumentazione e dispositivi dedicati, della verifica che tutte le procedure sperimentali avvengano secondo criteri di qualità definiti e recepiti mediante l'ausilio di procedure operative standard (SOP).
Da tempo, l'I.R.C.C.S. "Saverio De Bellis" ha investito notevoli risorse umane e finanziarie per attivare l'Unità di Ricerca Clinica di Fase 1 (URCF1) promossa e coordinata dalla Direzione Scientifica presieduta da Gianluigi Giannelli e deliberata dalla Direzione Generale con DDG n. 391 del 29/05/2018.
Il presidente della Regione Puglia Michele Emiliano ha voluto esprimere personalmente, alla direzione generale dell'ente affidata a Tommaso Stallone e al direttore scientifico Gianluigi Giannelli, l'orgoglio dell'avere in Puglia una struttura come il "De Bellis": Quest'importante riconoscimento rappresenta un altro tangibile risultato dell'impegno della Regione Puglia per assicurare ai suoi cittadini sempre migliori prestazioni mediche riducendo il "gap" assistenziale nord-sud e con esso la problematica legata ai "viaggi della speranza".
Nelle foto da www.regione.puglia.it, il team dell'attività di ricerca di Fase 1 e la stanza dedicata alla sperimentazione.